2025 ACR 信达生物综合管线的多项临床前研究数据亮相

美国旧金山和中国苏州2025年11月5日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，2025年美国风湿病学会（ACR）年会上综合管线的多项最新研究数据亮相，包括IBI3011（IL－1RAP单克隆抗体）和IBI3034（TACIBCMA嵌合融合蛋白）的临床前研究。本次大会于2025年10月24－29日在美国芝加哥召开。

研究亮点节选如下：

标题：IBI3011，一种人源化抗IL－1RAP单克隆抗体，可抑制IL－1、IL－33、IL－36驱动的炎症通路，并减轻临床前炎症性疾病模型中的炎症反应
摘要号：0082
展示形式：壁报（Poster）
时间：2025年10月26日（星期日）10：30 AM 12：30 PM （CT）
主讲人：田红岭 博士

IBI3011是一种靶向IL－1RAP胞外段的创新型人源化单克隆抗体，可同时阻断IL－1α, IL－1β, IL－36信号传导。

在痛风与关节炎动物模型中，该分子可显著抑制IL－1与IL－36信号通路的激活，延缓疾病进展。在猴子上表现出优异的药代动力学特性与安全性。此外，该分子已开发高浓度制剂，便于皮下给药。

综上所述，凭借应答程度，使用便捷性等优势，IBI3011有望成为同类最佳的抗IL－1RAP疗法。目前，IND已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于急性痛风性关节炎的临床开发。

标题：IBI3034是一种TACI和BCMA嵌合Fc融合蛋白，可有效调节B淋巴细胞和血清免疫球蛋白，治疗B细胞相关自身免疫性疾病
摘要号：0906
展示形式：壁报（Poster）
时间：2025年10月27日（星期一）10：30 AM 12：30 PM （CT）
主讲人：熊尧 博士

IBI3034是一种创新的TACIBCMA嵌合融合蛋白，采用了半衰期延长技术。在多种动物疾病模型中，IBI3034能有效而持久地抑制B细胞、浆细胞和免疫球蛋白的产生。YTE改造使半衰期比Povetacicept（突变TACI－Fc融合蛋白，临床给药间隔为4周给药一次）更长。食蟹猴安全性研究显示IBI3034在200 mgkg耐受性良好。此外，IBI3034项目已开发高浓度制剂来实现皮下给药。

与现有疗法相比，IBI3034在反应程度、给药间隔和便捷性方面具有优势, 是一种有同类最佳潜力的分子。IBI3034针对多种B细胞介导的自身免疫性疾病的IND支持研究正在进行中。

信达生物免疫学高级总监熊慧中博士表示：“我们持续探索重要的疾病相关信号通路，以解决多种风湿性自身免疫疾病的未满足需求。细胞因子阻断是一种重要策略，我们已开发出一种强效抗IL－1RAP抗体（IBI3011），可同时阻断三条炎症通路的激活。B细胞靶向策略则是近年来日益受到关注的另一重要方向，我们研制出一种创新的TACIBCMA融合蛋白（IBI3034），具备优异的成药性、功能性和药代动力学特征。其中，IBI3011可以皮下给药，IBI3034可以长间隔给药。我们期望，这些差异化的单克隆抗体和融合蛋白能够在疗效、给药频率及症状控制方面为患者带来切实获益。”

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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